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NCCN指南V6来啦！

撰文 | Key

11月11日，好意思国国度玄虚收罗（NCCN）更新了乳腺癌2024.V6版块指南[1]，与2024.V5版块比拟仅有微小转变。本次更新的主要推行为：

新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群一线诊治晚期PIK3CA激活突变、激素受体（HR）阳性/东说念主2（HER2）阴性乳腺癌的恰当证。

医学界小编特整理本次乳腺癌指南更新的精华推行，以飨读者。

《NCCN乳腺癌指南再更新，V1-V3一文汇总，这些重点需掌抓！》

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2024.V6：inavolisib新决策引颈晚期诊治校阅

图1 合座更新推行

本次NCCN乳腺癌临床膨胀指南V6版仍然保管其经典的“临床旅途+循证解读+参考文件”架构，其依据主要来自2024年10月31日于《新英格兰医学杂志》发表的inavolisib一线诊治内分泌耐药晚期乳腺癌INAVO120臆度[2]。其中针关于激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性复发性不成切除（局部或区域）或Ⅳ期（M1）乳腺癌，特殊强调了inavolisib+哌柏西利+氟维司群诊治晚期PIK3CA基因突变的恰当证。具体推行如下：

（一）全身诊治更新

关于ER和/或PR阳性复发不成切除（局部或区域）或IV期（M1）病变的全身诊治，若患者为HER2阴性肿瘤伴PIK3CA或AKT1激活突变或PTEN变异，应参见靶向诊治决策BINV-Q6。

其他推选决策中，关于HER2阴性病变和ESR1突变肿瘤，通常应参见BINV-Q6。

（二）新增一线诊治

在某些情况下，如PIK3CA激活突变的HER2阴性肿瘤，以及术后内分泌诊治疾病发达或术后内分泌诊治完成后12个月内复发，新增一线靶向诊治决策 ，参见BINV-Q6。

图2 全身诊治更新重点

（三）靶向诊治与生物象征物检测

关于复发不成切除（局部或区域）或IV期（M1）病变，新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群的靶向诊治决策，以及联系生物象征物检测。

新增脚注aa，研讨用于术后内分泌诊治疾病发达或术后内分泌诊治完成后12个月内复发。

图3 靶向诊治重点

（四）新增用法用量

新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群的用法用量，具体为：

Inavolisib 9mg PO QD D1-28，哌柏西利 125mg PO QD D1-21，氟维司群 500mg IM D1、15，28天为1周期，共1周期，随后保管换取剂量和周期，直至疾病发达或毒性不成耐受。

图4 新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群的用法用量

（五）新增参考文件

新增与inavolisib+哌柏西利+氟维司群决策联系的参考文件，主要基于一项民众、多中心、双盲、当场对照的Ⅲ期临床臆度（INAVO120臆度）。

INAVO120决策成为PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的晨曦

Inavolisib是一种高效的、选拔性的PI3Kα阻拦剂，大致特异性地降解p110α突变体，从而阻拦卑劣AKT信号传导，减少细胞增殖，并裁减因阻拦野生型信号传导所致的全身性反作用。与哌柏西利和氟维司群的聚首使用，更是终明晰对PIK3CA通路的全面阻拦，进一步扶直了诊治成果。

INAVO120是一项民众、多中心、双盲、当场对照的Ⅲ期临床臆度，旨在评估inavolisib聚首哌柏西利和氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或退换性乳腺癌患者中的疗效和安全性。本臆度患者以1:1的比例当场分派接管inavolisib（每天口服9mg，邻接28天）或抚慰剂（每天一次），均与哌柏西利（每天口服125mg，邻接21天）和氟维司群（每28天肌肉打针500mg）聚首使用。

INAVO120臆度中位随访技术21.3个月。鸿沟闪现，与抚慰剂组比拟，inavolisib聚首哌柏西利和氟维司群组患者的中位无发达糊口期（PFS）显贵蔓延，从7.3个月扶直至15.0个月（HR 0.43，95%CI，0.32-0.59；P<0.001），具有统计学真理和临床真理的改善，裁减了57%的疾病发达或去世风险（图5）。在关节亚组中诊治成果多数一致，包括字据是否存在内脏退换和肝退换界说的亚组。

图5 INAVO120臆度PFS鸿沟

同期，该聚首诊治决策的总糊口期（OS）也呈现出昭彰的积极趋势，尽管数据尚未熟谙，但已不雅察到昭彰的OS获益（HR=0.64，95%CI 0.43-0.97；P=0.0338）（图6）。

图6 INAVO120臆度OS鸿沟

此外，INAVO120决策的不良响应相对可控，主要以口腔炎、黏膜炎、高血糖为主，且未不雅察到新的不良响应信号。

图7 INAVO120臆度安全性分析

小 结

这一冲突性的诊治决策不仅为PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了更长的糊口期，还显贵扶直了患者的生活质地。关于此类患者而言，INAVO120决策无疑是一个值得期待的新选拔。

跟着本次NCCN乳腺癌指南对INAVO120决策的获批和精深把握，期待改日会有更多的PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者从中受益。这也将进一步鼓励乳腺癌精确诊治的发展，特殊是针对现存尺度诊治决策疗效欠安的患者，为其带来新但愿。

参考文件：

[1]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®), Breast Cancer, Version 6.2024, November 11, 2024.

[2]Turner NC, Im SA, Saura C, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596.

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